Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b SGB V – Marstacimab (Hämophilie A und B)

Dieser Beschluss betrifft die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und dient der Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung sowie entsprechender Auswertungen für den Wirkstoff Marstacimab. Ziel ist die Generierung zusätzlicher Evidenz für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerer Hämophilie A oder mittelschwerer bis schwerer Hämophilie B (jeweils ohne Inhibitoren). Hierzu wurde das IQWiG mit der Erstellung eines entsprechenden Konzepts beauftragt.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des Beschlusses:

Der G-BA hat die Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung für den Wirkstoff Marstacimab beschlossen, um die Evidenzlage für die künftige Nutzenbewertung zu verbessern. Betroffen sind Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit schwerer Hämophilie A oder mittelschwerer bis schwerer Hämophilie B (jeweils ohne Inhibitoren). Da bisher nur einarmige Studien ohne direkten Vergleich zu Therapiealternativen vorliegen, wurde das IQWiG beauftragt, ein Konzept für die Datenerhebung aus der Versorgungspraxis zu entwickeln.