Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 10 (Kurzwirksame Insulinanaloga Diabetes mellitus Typ 2)

Zusammenfassung

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 10. April 2008 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zu ändern. Gegenstand ist die Anlage 10 „Kurzwirksame Insulinanaloga zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2“. Ziel der Änderung ist es, die dort geregelte Verordnungseinschränkung dieser Wirkstoffe um eng begrenzte Ausnahmen für besondere Patientengruppen zu ergänzen.

Geänderte Stelle:

• Anlage 10, Nummer 1 (Ergänzung um einen Satz) – Die bestehende Einschränkung gilt künftig nicht für zwei Patientengruppen: erstens für Patienten mit Allergie gegen den Wirkstoff Humaninsulin, bei denen trotz Intensivierung der Therapie eine stabile adäquate Stoffwechsellage mit Humaninsulin nicht erreichbar ist, dies mit kurzwirksamen Insulinanaloga jedoch nachweislich gelingt; zweitens für Patienten, bei denen aufgrund unverhältnismäßig hoher Humaninsulindosen eine Therapie mit kurzwirksamen Insulinanaloga im Einzelfall wirtschaftlicher ist.

Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Bekanntmachung: BAnz. Nr. 101 vom 9. Juli 2008). Die tragenden Gründe zum Beschluss werden auf der Homepage des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit dem Beschluss vom 10. April 2008 ändert der G-BA die Anlage 10 der Arzneimittel-Richtlinie und überführt die bislang nur in den tragenden Gründen zum Beschluss von 2006 enthaltenen Ausnahmetatbestände für die Verordnung kurzwirksamer Insulinanaloga bei Diabetes mellitus Typ 2 in den eigentlichen Richtlinientext. Grundsätzlich bleiben kurzwirksame Insulinanaloga unverordnungsfähig, solange sie mit Mehrkosten gegenüber kurzwirksamem Humaninsulin verbunden sind; in medizinisch begründeten Einzelausnahmefällen können sie jedoch weiterhin zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden – nunmehr unmittelbar auf Grundlage der Richtlinie (aus Gründen der Gleichbehandlung mit der bereits geregelten Situation beim Typ-1-Diabetes). Ein erneutes Stellungnahmeverfahren nach § 92 Abs. 3a SGB V war nicht erforderlich, da die Ausnahmetatbestände bereits im Stellungnahmeverfahren 2006 als sachgerecht anerkannt wurden und die Änderung zudem einem Anliegen der betroffenen Arzneimittelhersteller in anhängigen Klageverfahren entspricht.