Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Epcoritamab (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien)

Die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) wird durch die Ergänzung des Wirkstoffs Epcoritamab in Anlage XII geändert.

In die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie wird der Wirkstoff Epcoritamab zur Monotherapie erwachsener Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei systemischen Vortherapien aufgenommen. Da Epcoritamab als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug) zugelassen ist, gilt der Zusatznutzen bereits durch die Zulassung als belegt; der G-BA stellte hierfür einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen fest. Die Jahrestherapiekosten pro Patient belaufen sich im ersten Behandlungsjahr auf rund 205.928 Euro.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 4. April 2024:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Epcoritamab (Tepkinly) bewertet, der als Orphan Drug zur Monotherapie des rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) zugelassen wurde. Da der Zusatznutzen bei Orphan Drugs gesetzlich als belegt gilt, wurde lediglich dessen Ausmaß auf Basis der einarmigen Zulassungsstudie GCT3013-01 quantifiziert.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft erwachsene Patienten mit DLBCL, die bereits mindestens zwei Linien einer systemischen Therapie erhalten haben. Die Zielpopulation in der gesetzlichen Krankenversicherung wird auf etwa 1.050 bis 1.900 Personen geschätzt.

Wichtige Änderungen und Bewertung Das Ausmaß des Zusatznutzens wurde als „nicht quantifizierbar“ eingestuft, da aufgrund des Fehlens einer Kontrollgruppe in der wissenschaftlichen Datengrundlage kein direkter Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie möglich war. Die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) wird entsprechend ergänzt, wobei die Einleitung der Therapie erfahrenen Hämatologen/Onkologen vorbehalten bleibt und spezifische Sicherheitsvorgaben (z. B. Patientenpass wegen Risiken wie CRS) zu beachten sind.