Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b SGB V – Epcoritamab (rezidiviertes oder refraktäres follikuläres Lymphom)

Dieser Beschluss dient der Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und entsprechender Auswertungen für den Wirkstoff Epcoritamab zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären follikulären Lymphoms (r/r FL) bei Erwachsenen nach mindestens zwei Vortherapien. Betroffen ist die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), in deren Rahmen das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Erstellung eines entsprechenden Datenerhebungskonzepts beauftragt wurde. Ziel ist die Generierung zusätzlicher Evidenz für die spätere Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung für den Wirkstoff Epcoritamab (Tepkinly®) beschlossen. Ziel ist es, die unzureichende Evidenzlage für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären follikulären Lymphoms (nach mindestens zwei Vortherapien) zu verbessern, da für die Zulassungserweiterung lediglich einarmige Studiendaten ohne direkten Vergleich zu Therapiealternativen vorliegen. Das IQWiG wurde beauftragt, innerhalb von sechs Monaten ein entsprechendes Konzept für die Datenerhebung zu entwickeln, um künftig eine fundierte Nutzenbewertung des Arzneimittels zu ermöglichen.