Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Belantamab-Mafodotin (Aufhebung des Beschlusses vom 5. Oktober 2023)

Dieser Beschluss betrifft die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und regelt die Aufhebung der bisherigen Nutzenbewertung für den Wirkstoff Belantamab-Mafodotin. Konkret werden die Feststellungen in Anlage XII der AM-RL, die auf dem Beschluss vom 5. Oktober 2023 basierten, mit Wirkung zum 4. April 2024 vollständig aufgehoben. Damit entfallen die bisherigen Vorgaben zum Zusatznutzen und zur therapeutischen Einordnung dieses Wirkstoffs in der genannten Anlage.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 4. April 2024:

Hauptinhalt und Ziel Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hebt seinen vorangegangenen Beschluss zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Belantamab-Mafodotin (Blenrep) vom 5. Oktober 2023 auf. Ziel ist die formale Bereinigung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII), da die rechtliche Grundlage für eine Nutzenbewertung entfallen ist.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen Betroffen waren erwachsene Patienten mit multiplem Myelom, die bereits mindestens vier Vortherapien erhalten hatten und deren Erkrankung gegenüber Standardtherapien (Proteasom-Inhibitoren, Immunmodulatoren, Anti-CD38-Antikörpern) refraktär war.

Wichtige Änderungen Aufgrund der Ergebnisse der DREAMM-3-Studie, die den klinischen Nutzen nicht bestätigen konnte, wurde die Zulassung für Blenrep durch die Europäische Kommission am 23. Februar 2024 widerrufen. Damit entfällt der Status als erstattungsfähiges Arzneimittel mit neuem Wirkstoff, weshalb der G-BA die entsprechende Nutzenbewertung ersatzlos aufhebt.