Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Melphalanflufenamid (Neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, refraktär, nach 2 Vortherapien, in Kombination mit Dexamethason) – Einstellung eines Verfahrens zur Nutzenbewertung

Dieser Beschluss betrifft die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und regelt die Einstellung des Nutzenbewertungsverfahrens für den Wirkstoff Melphalanflufenamid im neuen Anwendungsgebiet (refraktäres Multiples Myelom nach zwei Vortherapien in Kombination mit Dexamethason). Da das Verfahren zum 15. Januar 2024 vorzeitig beendet wurde, erfolgt keine Aufnahme eines entsprechenden Beschlusses über das Ausmaß des Zusatznutzens in die Anlage XII der Richtlinie.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Zusammenfassung: Einstellung der Nutzenbewertung für Melphalanflufenamid (Pepaxti)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das Nutzenbewertungsverfahren für Melphalanflufenamid in einem erweiterten Anwendungsgebiet (Multiples Myelom nach zwei Vortherapien) eingestellt. Grund hierfür ist, dass der pharmazeutische Unternehmer die bereits erteilte Zulassungserweiterung bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA aktiv zurückgenommen hat, wodurch die rechtliche Basis für eine Bewertung entfallen ist. Damit bleibt die Verordnungsfähigkeit des Wirkstoffs in der Arzneimittel-Richtlinie auf das ursprüngliche Einsatzgebiet (Patienten mit mindestens drei Vortherapien und spezifischen Resistenzen) beschränkt.