Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XIIa: Änderung der Geltungsdauer – Quartal 02/2024

Dieser Beschluss dient der Anpassung der Geltungsdauer für die Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen in der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Konkret wird die Anlage XIIa geändert, um die Befristungen für bestimmte Wirkstoffkombinationen und Einzelwirkstoffe (insbesondere Canagliflozin/Metformin, Relugolix und Enzalutamid) im Rahmen der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V zu aktualisieren oder aufzuheben.

• Anlage XIIa – Anpassung der Angaben zu den Wirkstoffen Dulaglutid, Empagliflozin, Enzalutamid, Ertugliflozin, Insulin degludec/Liraglutid, Insulin glargin/Lixisenatid, (177Lu) Lutetiumvipivotidtetraxetan und Semaglutid durch Einfügung von Fußnoten und Befristungen zur Geltungsdauer der Benennung von Vergleichsarzneimitteln (insbesondere Streichung von Canagliflozin/Metformin zum 24. April 2024 sowie Befristung von Relugolix und Enzalutamid bis zum 21. Juni 2024).

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des Beschlusses:

Dieser Beschluss des G-BA aktualisiert die Anlage XIIa der Arzneimittel-Richtlinie, um die Geltungsdauer für die Benennung bestimmter Kombinationsarzneimittel gemäß § 35a SGB V anzupassen. Konkret endet die Einstufung als „Arzneimittel mit neuem Wirkstoff“ für die Präparate Vokanamet (zum 23. April 2024) und Xtandi (zum 21. Juni 2024), da deren regulatorischer Unterlagenschutz abläuft. Ziel der Änderung ist die quartalsweise Bereinigung der Liste derjenigen Arzneimittel, die aufgrund ihres Status als neue Wirkstoffe für gesetzliche Kombinationsabschläge relevant sind.