Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 4 (Sitagliptin)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 10. April 2008 beschlossen, die Anlage 4 der Arzneimittel-Richtlinie (Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung) um einen Therapiehinweis zum Wirkstoff Sitagliptin (z. B. Januvia®) zu ergänzen. Der Hinweis empfiehlt eine wirtschaftliche Verordnungsweise: Die Gabe von Sitagliptin soll auf Fälle beschränkt werden, in denen kostengünstigere Alternativen (Metformin, Sulfonylharnstoffe, Glitazone) aufgrund von Kontraindikationen, Unverträglichkeit oder unzureichender Blutzuckerkontrolle nicht eingesetzt werden können – Metformin und Sulfonylharnstoffe gelten als orale Antidiabetika der ersten Wahl, Sitagliptin kann eine Alternative sein, wenn Glitazone in der Second-line-Therapie ausscheiden und eine Insulintherapie noch nicht angezeigt ist. Begründet wird dies u. a. mit der nur moderaten Wirksamkeit (mittlere HbA1c-Senkung von 0,65 bis 0,74 Prozentpunkten), fehlenden Langzeitdaten zur Sicherheit und einem deutlichen Kostenanstieg – die Kombination Sitagliptin/Metformin verteuert die Therapie gegenüber Metformin/Glibenclamid etwa um das Vierfache. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Die Tragenden Gründe dokumentieren den Beschluss des G-BA vom 10. April 2008 zur Aufnahme eines Therapiehinweises zu Sitagliptin (Januvia®), einem DPP-4-Hemmer zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2, in die Arzneimittel-Richtlinie. Wegen fehlender Langzeitdaten zu Nutzen und Sicherheit und deutlich höherer Kosten soll der Einsatz von Sitagliptin auf Fälle beschränkt werden, in denen kostengünstigere Alternativen (Metformin, Sulfonylharnstoffe) kontraindiziert sind, unverträglich sind oder keine adäquate Blutzuckerkontrolle erreichen – Metformin und Sulfonylharnstoffe bleiben orale Antidiabetika der ersten Wahl, Sitagliptin kann eine Alternative sein, wenn Glitazone aufgrund ihrer Risiken nicht infrage kommen und Insulin noch nicht angezeigt ist. Wesentliche Änderungen gegenüber dem Entwurf ergeben sich aus der Zulassungserweiterung durch die EMEA: Die neu zugelassenen Kombinationen mit Sulfonylharnstoffen bzw. als Dreifachkombination wurden in Wirksamkeits-, Sicherheits- und Kostenbewertung aufgenommen, zudem wurde die HbA1c-Senkung präzisiert (moderate Effektivität von 0,65–0,74 Prozentpunkten) und die Formulierung zum Verordnungsausschluss differenziert, um Missdeutungen vorzubeugen. Das Dokument würdigt außerdem ausführlich die Stellungnahmen von Herstellern (MSD, Novo Nordisk, BPI) und Fachgesellschaften, u. a. zu rechtlichen Einwänden (EU-Transparenzrichtlinie, § 35b SGB V), die der G-BA überwiegend zurückwies.