Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Aktualisierung März 2024

Dieser Beschluss dient der Aktualisierung der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), um die Liste der biotechnologisch hergestellten biologischen Referenzarzneimittel und deren Biosimilars an den aktuellen Stand der Zulassungen anzupassen. Betroffen ist die Anlage VIIa zum Abschnitt M der AM-RL, in der die Austauschbarkeit von Biologika und Biosimilars geregelt ist. Im Rahmen dieser Aktualisierung werden Präzisierungen zur Applikationsart bei Bevacizumab vorgenommen sowie neue Biosimilars zu den Wirkstoffen Denosumab (Jubbonti, Wyost) und Omalizumab (Omlyclo) in die Übersicht aufgenommen.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 9. April 2024:

Der G-BA hat ein Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie eingeleitet, um die Hinweise zur Austauschbarkeit von Biologika und Biosimilars an den aktuellen Zulassungsstatus anzupassen. Die Änderungen betreffen insbesondere die Wirkstoffe Bevacizumab, Denosumab und Omalizumab, für die neue Biosimilars (wie Jubbonti, Wyost und Omlyclo) sowie neue Anwendungsarten (intravitreal bei Lytenava) in die Übersicht aufgenommen werden sollen. Ziel ist es, Ärzten und Apotheken eine rechtssichere Grundlage für die Verordnung und den Austausch dieser biotechnologisch hergestellten Arzneimittel sowie parenteraler Zubereitungen zu bieten.