Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Bisphosphonate bei Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, postmenopausalem Mammakarzinom

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), um die Verordnungsfähigkeit von Bisphosphonaten im Rahmen eines Off-Label-Use zu regeln. Hierzu wird in der Anlage VI (Off-Label-Use) im Teil A der neue Abschnitt XXXVII eingefügt, der die adjuvante Therapie bei Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, postmenopausalem Mammakarzinom im Frühstadium ermöglicht. Der Beschluss legt spezifische Kriterien zu Behandlungszielen, Dosierungen (u. a. für Clodronat, Zoledronat und Ibandronat) sowie eine maximale Behandlungsdauer von fünf Jahren fest und benennt die pharmazeutischen Unternehmer, die eine Haftungserklärung für diesen bestimmungsgemäßen Gebrauch abgegeben haben.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 18. April 2024:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA ermöglicht durch die Aufnahme in die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VI, Teil A) den verordnungsfähigen Off-Label-Use von Bisphosphonaten zur adjuvanten Therapie. Ziel ist es, auf Basis aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse (Meta-Analysen) das Risiko von Fernmetastasierungen zu senken und das brustkrebsspezifische Überleben zu verbessern.

Betroffene Patientengruppen Die Regelung betrifft postmenopausale Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem Mammakarzinom im Frühstadium (einschließlich inflammatorischer und lokal fortgeschrittener, kurativ behandelbarer Stadien).

Wichtige Änderungen Bisphosphonate können nun für einen Zeitraum von maximal fünf Jahren zulassungsüberschreitend zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnet werden. Dabei wurden die Behandlungsziele auf „ossäre Komplikationen“ präzisiert und die Dosierungsempfehlungen flexibel an aktuelle medizinische Leitlinien angepasst.