Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Somapacitan (Wachstumsstörung durch Wachstumshormonmangel, ≥ 3 bis < 18 Jahre; Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen)

Dieser Beschluss ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Anlage XII um den Wirkstoff Somapacitan (Handelsname Sogroya) zur Behandlung von Wachstumshormonmangel bei Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen sowie Erwachsenen.

Da Somapacitan als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug) zugelassen ist, gilt der medizinische Zusatznutzen bereits durch die Zulassung als belegt. Der G-BA stellte für beide Patientengruppen (Kinder/Jugendliche sowie Erwachsene) einen Anhaltspunkt für einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen fest, da die wissenschaftliche Datengrundlage eine genauere Quantifizierung gegenüber der Vergleichstherapie nicht zulässt. Die Jahrestherapiekosten belaufen sich je nach Patientengruppe und Bedarf auf ca. 27.650 € bis 54.720 € bei Kindern/Jugendlichen und rund 81.790 € bei Erwachsenen.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 2. Mai 2024:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Somapacitan (Sogroya) bewertet, der als langwirksames Wachstumshormon (einmal wöchentliche Injektion) zur Langzeitbehandlung von Wachstumshormonmangel zugelassen ist. Da Somapacitan den Status eines Arzneimittels für seltene Leiden (Orphan Drug) besitzt, gilt ein medizinischer Zusatznutzen bereits durch die Zulassung als gesetzlich belegt, weshalb lediglich das Ausmaß der Verbesserung gegenüber dem Therapiestandard (tägliche Injektionen) zu quantifizieren war.

Betroffene Patientengruppen Die Bewertung umfasst zwei Gruppen:

1. Kinder (ab 3 Jahren) und Jugendliche mit Wachstumsstörungen durch Wachstumshormonmangel.
2. Erwachsene mit bestätigtem Wachstumshormonmangel (AGHD).

Wichtige Änderungen und Bewertungsergebnis Für beide Patientengruppen wurde ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen (Aussagekraft: „Anhaltspunkt“) festgestellt. Zwar zeigten die Studien eine vergleichbare Wirksamkeit zur täglichen Gabe (Somatropin), jedoch ließen die Daten aufgrund methodischer Unsicherheiten (z. B. offenes Studiendesign, unklare klinische Relevanz bei Lebensqualitäts-Parametern oder mögliche Untertherapie in den Erwachsenen-Studien) keine genaue Bestimmung des Ausmaßes des Zusatznutzens zu. Die Jahrestherapiekosten liegen je nach Alter und Gewicht zwischen ca. 14.000 € und 42.000 €.