Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Baricitinib (Neues Anwendungsgebiet: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, RF+ oder RF− polyartikulär und erweitert oligoartikulär, ≥ 2 Jahre)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Ergänzung der Anlage XII um eine Nutzenbewertung für den Wirkstoff Baricitinib im neuen Anwendungsgebiet der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern ab 2 Jahren.

Für beide untersuchten Patientengruppen – sowohl nach unzureichendem Ansprechen auf herkömmliche synthetische DMARDs als auch auf biologische DMARDs – ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (u. a. Adalimumab, Etanercept oder Tocilizumab) mangels vorliegender Daten nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten für Baricitinib liegen bei ca. 14.206 € bis 14.923 € pro Patient, wobei die Behandlung durch in der Therapie der juvenilen idiopathischen Arthritis erfahrene Ärzte erfolgen muss.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 2. Mai 2024 zu Baricitinib (Olumiant):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Baricitinib für ein neues Anwendungsgebiet bewertet, konnte jedoch mangels geeigneter Studiendaten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie keinen Zusatznutzen feststellen („Zusatznutzen nicht belegt“).

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft Kinder und Jugendliche ab 2 Jahren mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA), die entweder auf herkömmliche synthetische DMARDs (Gruppe a) oder auf biologische DMARDs (Gruppe b) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

Wichtige Änderungen Baricitinib wird als neue Therapieoption in die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) aufgenommen, wobei die zweckmäßige Vergleichstherapie je nach Vorbehandlung aus verschiedenen biologischen DMARDs (wie Adalimumab, Etanercept oder Tocilizumab) besteht. Da der pharmazeutische Unternehmer keine direkt vergleichenden Daten zur Standardtherapie vorlegte, erfolgt die Einordnung ohne anerkannten therapeutischen Mehrwert gegenüber dem bisherigen Standard.