Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Tirzepatid (Diabetes mellitus Typ 2) – Kombinationstherapie

Dieser Beschluss ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Anlagen XII und XIIa zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Tirzepatid (Mounjaro) bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2.

Für die meisten Patientengruppen (insulin-naiv mit oder ohne kardiovaskuläre Erkrankung sowie insulin-erfahrene Patienten mit kardiovaskulärer Erkrankung) ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Lediglich für insulin-erfahrene Erwachsene ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die eine Eskalation ihrer Insulintherapie benötigen, wurde ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt, insbesondere aufgrund von Vorteilen bei der Lebensqualität und der Vermeidung von Hypoglykämien. Die Jahrestherapiekosten für Tirzepatid liegen je nach Dosierung und Kombination zwischen ca. 3.200 € und 5.200 €, wobei in Anlage XIIa zudem relevante Kombinationspartner für den gesetzlichen Kombinationsabschlag benannt werden.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 2. Mai 2024:

Der G-BA hat den Wirkstoff Tirzepatid (Mounjaro) zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 bewertet, wobei für die Mehrheit der Patientengruppen (insbesondere insulin-naive Patienten) mangels geeigneter Studiendaten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie kein Zusatznutzen belegt werden konnte. Lediglich für insulin-erfahrene Patienten ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung (Gruppe d1) wurde ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt, begründet durch Vorteile bei der Lebensqualität und der Vermeidung von Hypoglykämien trotz gastrointestinaler Nebenwirkungen. Wichtige Änderungen betreffen die Anpassung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII und XIIa) sowie die Präzisierung der Vergleichstherapien gemäß aktueller Nationaler Versorgungsleitlinien.