Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Baricitinib (Neues Anwendungsgebiet: juvenile Psoriasis-Arthritis, ≥ 2 Jahre)

Dieser Beschluss ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII um eine Nutzenbewertung für den Wirkstoff Baricitinib im neuen Anwendungsgebiet der juvenilen Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab 2 Jahren.

Der Gemeinsame Bundesausschuss stellte fest, dass für Kinder und Jugendliche, die unzureichend auf herkömmliche oder biologische DMARDs angesprochen haben, ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Etanercept, Secukinumab oder Tofacitinib) nicht belegt ist, da keine entsprechenden Studiendaten vorlagen. Die Jahrestherapiekosten für Baricitinib belaufen sich auf rund 14.206 € pro Patient, wobei die Behandlung durch in der Therapie der juvenilen Psoriasis-Arthritis erfahrene Ärzte erfolgen muss. Von der Neuregelung sind in Deutschland schätzungsweise 140 bis 240 Patientinnen und Patienten betroffen.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 2. Mai 2024 zu Baricitinib:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Baricitinib (Olumiant) für ein neues Anwendungsgebiet bewertet, kam jedoch zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist, da der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten Studiendaten im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt hat.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 17 Jahren mit aktiver juveniler Psoriasis-Arthritis (jPsA), die auf eine vorherige Therapie mit krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

Wichtige Änderungen Im Zuge des Verfahrens wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie aktualisiert, um den aktuellen Versorgungsstandard abzubilden; diese umfasst nun je nach Alter Etanercept (ab 12 J.), Secukinumab (ab 6 J.) oder Tofacitinib (ab 2 J.). Baricitinib kann in dieser Indikation als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat eingesetzt werden, wobei die Jahrestherapiekosten pro Patient bei ca. 3.814 € (zzgl. evtl. Methotrexat-Kosten) liegen.