Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Baricitinib (Neues Anwendungsgebiet: Enthesitis-assoziierte Arthritis, ≥ 2 Jahre)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Ergänzung der Anlage XII um eine Nutzenbewertung für den Wirkstoff Baricitinib im neuen Anwendungsgebiet der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten ab 2 Jahren.

Für beide untersuchten Patientengruppen (Kinder von 2 bis 5 Jahren sowie Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren), die unzureichend auf herkömmliche Therapien angesprochen haben, ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (u. a. Adalimumab, Etanercept oder Secukinumab) mangels vorliegender Daten nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten für Baricitinib belaufen sich auf ca. 14.206 € pro Patient, wobei die Behandlung durch in der Therapie der Enthesitis-assoziierten Arthritis erfahrene Ärzte eingeleitet und überwacht werden sollte.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 2. Mai 2024 zu Baricitinib (Olumiant):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Baricitinib in einem neuen Anwendungsgebiet bewertet, wobei im Ergebnis für keine der untersuchten Patientengruppen ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie als belegt gilt.

Betroffene Patientengruppen Die Bewertung betrifft Kinder und Jugendliche ab 2 Jahren mit aktiver Enthesitis-assoziierter Arthritis (EAA), die unzureichend auf eine Vorbehandlung mit krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln (DMARDs) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

Wichtige Änderungen Da der pharmazeutische Unternehmer keine vergleichenden Studiendaten gegenüber den festgelegten Vergleichstherapien (wie Adalimumab, Etanercept oder Secukinumab) vorlegte, wurde der Zusatznutzen als „nicht belegt“ eingestuft. Zudem passte der G-BA die zweckmäßige Vergleichstherapie für Kinder ab 6 Jahren an, um den aktuellen Versorgungsstandard (Einschluss von Secukinumab) abzubilden.