Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elacestrant (Mammakarzinom, ER+, HER2-, mit ESR1-Mutation, nach min. 1 Vortherapie)

Dieser Beschluss ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Anlage XII um den Wirkstoff Elacestrant (Orserdu) zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer ESR1-Mutation.

Für postmenopausale Frauen nach zwei endokrinen Therapielinien wurde ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt, während für Frauen nach nur einer Therapielinie sowie für Männer ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Die Jahrestherapiekosten für Elacestrant belaufen sich auf rund 128.781 € pro Patient, was deutlich über den Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapien (z. B. Fulvestrant oder Aromatasehemmer) liegt.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Elacestrant (Orserdu):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Elacestrant zur Monotherapie bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs bewertet. Ziel war die Einordnung des therapeutischen Nutzens gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie (z. B. Fulvestrant oder Aromatasehemmer) als Basis für die Erstattungsbetragsverhandlungen.

Betroffene Patientengruppen Die Bewertung betrifft postmenopausale Frauen sowie Männer mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem Brustkrebs und einer ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach mindestens einer endokrinen Therapie (inkl. CDK4/6-Inhibitor) fortgeschritten ist.

Wichtige Änderungen und Ergebnisse

• Frauen mit zwei Vortherapien: Hier wurde ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt, da die Studie EMERALD einen deutlichen Vorteil beim Gesamtüberleben zeigte.
• Frauen mit nur einer Vortherapie sowie Männer: Für diese Gruppen gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt, da entweder keine signifikanten Vorteile (Frauen) oder keine ausreichenden Daten (Männer) vorlagen.
• Anwendung: Die Therapie erfordert zwingend den vorherigen Nachweis einer ESR1-Mutation mittels eines validierten Tests.