Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Niraparib/Abirateronacetat (Prostatakarzinom, metastasiert, kastrationsresistent, BRCA1/2-Mutationen, Chemotherapie nicht klinisch indiziert, Kombination mit Prednis(ol)on)

Dieser Beschluss ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII um die Wirkstoffkombination Niraparib/Abirateronacetat zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms mit BRCA1/2-Mutationen. Für Patienten ohne Vortherapie des mCRPC wurde ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt, während für bereits vorbehandelte Patienten ein Zusatznutzen als nicht belegt gilt. Die Jahrestherapiekosten für die neue Kombination belaufen sich auf ca. 82.439 € bis 83.401 € pro Patient.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Niraparib/Abirateronacetat (Akeega) vom 2. Mai 2024:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen der Fixkombination Niraparib/Abirateronacetat zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (mCRPC) mit BRCA1/2-Mutationen bewertet, sofern eine Chemotherapie klinisch nicht indiziert ist. Ziel war die Einordnung des therapeutischen Nutzens gegenüber den bisherigen Standardtherapien (zweckmäßige Vergleichstherapie).

Betroffene Patientengruppen und Leistungen Die Bewertung unterscheidet zwei Gruppen:

1. Nicht vorbehandelte Patienten (mCRPC): Hier wurde ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt, primär aufgrund einer deutlichen Verbesserung des Gesamtüberlebens und Vorteilen bei der symptomatischen Progression.
2. Vorbehandelte Patienten (mCRPC): Für diese Gruppe ist ein Zusatznutzen nicht belegt, da der Hersteller keine geeigneten Studiendaten vorgelegt hat.

Wichtige Änderungen Das Arzneimittel wird in die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen. Die Verordnung ist auf Patienten mit nachgewiesener BRCA1/2-Mutation beschränkt und muss durch erfahrene Fachärzte (Onkologie/Urologie) erfolgen, wobei eine bestehende Androgendeprivationstherapie (ADT) fortzuführen ist.