Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Idecabtagen Vicleucel (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Mio. Euro Grenze; multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien) – Einstellung eines Verfahrens zur Nutzenbewertung

Dieser Beschluss betrifft die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und regelt die Einstellung eines laufenden Nutzenbewertungsverfahrens gemäß § 35a SGB V für den Wirkstoff Idecabtagen Vicleucel beim multiplen Myelom. Da am 1. April 2024 ein umfassenderes Bewertungsverfahren begonnen wurde, das sowohl die Patientengruppe nach mindestens zwei Vortherapien (neues Anwendungsgebiet) als auch jene nach mindestens drei Vortherapien (aufgrund der Überschreitung der 30-Millionen-Euro-Umsatzgrenze) abdeckt, wird das separate, am 1. März 2024 begonnene Verfahren für die letztgenannte Gruppe eingestellt. Das Ergebnis der Nutzenbewertung wird somit im Rahmen des neueren, kombinierten Verfahrens festgestellt.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Der G-BA stellt das am 1. März 2024 begonnene Nutzenbewertungsverfahren für den Wirkstoff Idecabtagen Vicleucel (Abecma) zur Behandlung des multiplen Myeloms nach mindestens drei Vortherapien ein. Grund hierfür ist eine neue Zulassungserweiterung, die das bisherige Anwendungsgebiet vollständig ersetzt und nun bereits Patienten nach mindestens zwei Vortherapien umfasst. Da der pharmazeutische Unternehmer fristgerecht ein Dossier für das erweiterte Einsatzgebiet eingereicht hat, werden beide Verfahren zusammengeführt, um eine redundante Bewertung der Teilpopulation zu vermeiden.