Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Aktualisierung Februar 2024

Dieser Beschluss dient der Aktualisierung der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), welche biotechnologisch hergestellte biologische Referenzarzneimittel und deren Biosimilars listet, um die Austauschbarkeit in der Apotheke gemäß § 129 SGB V zu regeln.

Mit dieser Änderung wird die Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) inhaltlich angepasst, indem das Präparat Truvelog Mix 30 beim Wirkstoff Insulin aspart gestrichen, der Wirkstoff Tislelizumab (Referenzarzneimittel Tevimbra) mit dem Biosimilar Tizveni neu aufgenommen sowie das Biosimilar Pyzchiva beim Wirkstoff Ustekinumab (Referenzarzneimittel Stelara) für beide Applikationsformen ergänzt wird.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 7. Mai 2024:

Hauptinhalt und Ziel Der Beschluss aktualisiert die Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), die Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln und Biosimilars für Ärzte und Apotheken enthält. Ziel ist die fortlaufende Anpassung des Verzeichnisses an den aktuellen Zulassungsstatus biotechnologisch hergestellter Arzneimittel, um die rechtssichere Verordnung und Abgabe (insbesondere bei parenteralen Zubereitungen) zu gewährleisten.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen Betroffen sind Patienten, die mit den Wirkstoffen Insulin aspart, Tislelizumab oder Ustekinumab behandelt werden. Die Änderungen betreffen sowohl die ärztliche Verordnung als auch die Ersetzung von Fertigarzneimitteln durch Apotheken bei der Herstellung von Infusionen oder Injektionen.

Wichtige Änderungen Konkret wurde für Insulin aspart das Präparat Truvelog Mix 30 aufgrund eines Zulassungswiderrufs gestrichen, während der Wirkstoff Tislelizumab (Tizveni) aufgrund von Neuzulassungen erstmals in die Liste aufgenommen wurde. Für Ustekinumab erfolgte eine Ergänzung um das neue Biosimilar Pyzchiva, wobei der G-BA betont, dass die Listung lediglich Zulassungszusammenhänge darstellt und keine automatische therapeutische Austauschbarkeit in allen Anwendungsgebieten impliziert.