Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Talquetamab (Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien) – Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Dieser Beschluss dient der Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Bereich der Anlage XII bezüglich des Wirkstoffs Talquetamab.

Gegenstand der Änderung ist die Ergänzung der Anlage XII um eine Beschränkung der Versorgungsbefugnis für Talquetamab bei der Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms. Demnach wird die Befugnis zur Verordnung zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung auf solche Leistungserbringer beschränkt, die an der geforderten anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken. Ausnahmeregelungen für die Weiterverordnung zur Sicherung des Therapieerfolgs durch nicht direkt beteiligte Ärzte werden unter der Bedingung einer engen Abstimmung mit den datenerhebenden Stellen definiert.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Der G-BA hat ein Stellungnahmeverfahren eingeleitet, um die Verordnungsfähigkeit des Wirkstoffs Talquetamab beim Multiplen Myelom (ab drei Vortherapien) auf jene Leistungserbringer zu beschränken, die an einer verpflichtenden anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken. Ziel dieser Maßnahme ist es, die lückenhafte Evidenzlage zum (langfristigen) Zusatznutzen durch eine vollständige und valide Datenerfassung im Versorgungsalltag zu verbessern. Damit wird sichergestellt, dass trotz geringer Patientenzahlen ausreichend vergleichende Daten für eine fundierte Nutzenbewertung generiert werden.