Arzneimittel-Richtlinie: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – § 40a (Anpassung eines Verweises) und Anlage VIIa (Aktualisierung April 2024)

Dieser Beschluss dient der Aktualisierung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), um Verweise an gesetzliche Änderungen anzupassen und die Liste der austauschbaren Biosimilars zu erweitern.

• § 40a Absatz 2 – In diesem Paragraphen wird ein gesetzlicher Verweis aktualisiert, indem die Angabe zu Rabattverträgen von „§ 130a Absätze 8 und 8a SGB V“ auf „§ 130a Absatz 8 und 8c SGB V“ geändert wird.
• Anlage VIIa – Die Anlage zu biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln wird um neue Biosimilars ergänzt (Tofidence beim Wirkstoff Tocilizumab sowie Wezenla beim Wirkstoff Ustekinumab) und um einen redaktionellen Verweis auf § 40b AM-RL erweitert.

Diese Zusammenfassung bezieht sich auf den G-BA-Beschluss vom 7. Mai 2024 zur Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens bezüglich der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL).

Zusammenfassung: Der G-BA aktualisiert die Anlage VIIa der AM-RL, um Hinweise zur Austauschbarkeit von Biologika und Biosimilars an den aktuellen Zulassungsstatus anzupassen und gesetzliche Verweise redaktionell zu korrigieren. Betroffen sind insbesondere Apotheken bei der Herstellung parenteraler Zubereitungen sowie Ärzte bei der Verordnung, für die klargestellt wird, dass trotz Wirkstoffgleichheit stets die spezifischen Anwendungsgebiete und Sicherheitsvorgaben der Fachinformationen zu prüfen sind. Wichtigste inhaltliche Änderung ist die geplante Aufnahme der neuen Biosimilars Tofidence (Wirkstoff Tocilizumab) und Wezenla (Wirkstoff Ustekinumab) in die Austauschliste, sofern deren finale Marktzulassung erfolgt.