Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dimethylfumarat (Neues Anwendungsgebiet: schubförmig remittierende Multiple Sklerose, ≥ 13 Jahre) – Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Bereich der Anlage XII bezüglich des Wirkstoffs Dimethylfumarat zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose bei Patienten ab 13 Jahren. Konkret wird die zuvor festgelegte Befristung der Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses vom 18. Januar 2024 aufgehoben, sodass die Regelungen nun unbefristet gelten. Damit entfällt der ursprüngliche Termin für das Ende der Geltungsdauer am 1. Juli 2024.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hebt die Befristung (ursprünglich bis 1. Juli 2024) für die Nutzenbewertung von Dimethylfumarat auf, da der pharmazeutische Unternehmer keine weiteren Daten zur neu definierten zweckmäßigen Vergleichstherapie vorlegen wird. Damit bleibt der aktuelle Status der Nutzenbewertung unbefristet gültig, bis ggf. neue wissenschaftliche Erkenntnisse eine erneute Bewertung rechtfertigen.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft Kinder und Jugendliche ab 13 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS).

Wichtige Änderungen Die wesentliche Änderung ist der Entfall des Befristungsdatums in der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII). Hintergrund ist eine Anpassung der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Wegfall von Interferon-beta 1a), für die der Hersteller mangels vergleichender Daten kein neues Dossier einreichen kann.