Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tebentafusp (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Uveales Melanom, HLA-A*02:01-positiv)

Dieser Beschluss fasst die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie bezüglich des Wirkstoffs Tebentafusp neu. Es handelt sich um eine Neubewertung nach Überschreitung der 30-Millionen-Euro-Umsatzgrenze für ein Arzneimittel zur Behandlung des seltenen HLA-A*02:01-positiven inoperablen oder metastasierten uvealen Melanoms bei Erwachsenen.

Der G-BA stellte für Tebentafusp gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Therapie nach ärztlicher Maßgabe, u. a. Dacarbazin oder Pembrolizumab) einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen fest, der primär auf einem signifikanten Vorteil im Gesamtüberleben basiert. Dem stehen jedoch Nachteile bei den Nebenwirkungen gegenüber, insbesondere bei schweren unerwünschten Ereignissen sowie Haut- und Augenerkrankungen. Die Jahrestherapiekosten pro Patient liegen bei ca. 606.000 € bis 620.000 €, was die Kosten der Vergleichstherapien deutlich übersteigt.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 16. Mai 2024:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Wirkstoff Tebentafusp (Handelsname Kimmtrak) einer erneuten Nutzenbewertung unterzogen, da der Wirkstoff die Umsatzgrenze von 30 Millionen Euro für Orphan Drugs überschritten hat und somit den regulären Nachweis des Zusatznutzens gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie erbringen musste. Ziel war die Feststellung des Ausmaßes und der Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens im Vergleich zur ärztlichen Maßgabe.

Betroffene Patientengruppen Die Bewertung betrifft erwachsene Patienten mit einem inoperablen oder metastasierten uvealen Melanom (Aderhautmelanom), die spezifisch HLA-A*02:01-positiv sind.

Wichtige Änderungen und Ergebnisse

• Zusatznutzen: Es wurde ein beträchtlicher Zusatznutzen (Wahrscheinlichkeit: Anhaltspunkt) festgestellt, da Tebentafusp das Gesamtüberleben im Vergleich zur Kontrollgruppe (Dacarbazin, Ipilimumab oder Pembrolizumab) deutlich verlängert.
• Nebenwirkungen: Dem Überlebensvorteil stehen zwar häufigere schwere Nebenwirkungen (u. a. Hautreaktionen und Zytokin-Freisetzungssyndrom) gegenüber, die jedoch in der Gesamtschau den beträchtlichen Zusatznutzen in dieser palliativen Situation nicht herabstufen.
• Anwendung: Die Therapie bleibt als Monotherapie eingestuft; aufgrund des Risikos eines Zytokin-Freisetzungssyndroms wird eine stationäre Überwachung bei den ersten drei Infusionen empfohlen.