Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daratumumab (Neubewertung nach Fristablauf: Multiples Myelom, Erstlinie, Stammzelltransplantation ungeeignet, Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison)

Dieser Beschluss befasst sich mit der Neubewertung des Zusatznutzens des Wirkstoffs Daratumumab nach Fristablauf in einem spezifischen Anwendungsgebiet des multiplen Myeloms im Rahmen der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL).

Gegenstand der Änderung ist die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie. Für erwachsene Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind, wurde in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt. Dieser ergibt sich primär aus einem deutlichen Vorteil im Gesamtüberleben (Mortalität) sowie Verbesserungen bei der Fatigue und dem globalen Gesundheitsstatus, während die Jahrestherapiekosten für die Kombination bei ca. 134.197 € pro Patient liegen.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 16. Mai 2024:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Wirkstoff Daratumumab (Darzalex) in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison (D-VMP) nach Ablauf einer Befristung erneut bewertet. Ziel war die Feststellung des therapeutischen Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (VMP-Schema) auf Basis finaler Studiendaten (ALCYONE und OCTANS).

Betroffene Patientengruppen Die Bewertung betrifft erwachsene Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) nicht geeignet sind.

Wichtige Änderungen und Ergebnis Es wurde ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt, da die Kombinationstherapie die Überlebensdauer deutlich verlängert und Vorteile bei der Lebensqualität sowie der Symptomatik (Fatigue) zeigt. Trotz statistischer Unsicherheiten bezüglich der Übertragbarkeit einiger Studiendaten auf den deutschen Kontext bestätigt dieser Beschluss die hohe therapeutische Relevanz der Daratumumab-Kombination in der Erstlinienbehandlung.