Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat (Neues Anwendungsgebiet: Endometriose, nach medikamentöser oder chirurgischer Behandlung)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Ergänzung der Anlage XII um eine Nutzenbewertung für die Wirkstoffkombination Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat (Handelsname Ryeqo) in einem neuen Anwendungsgebiet. Das Arzneimittel wird zur symptomatischen Behandlung der Endometriose bei Frauen im gebärfähigen Alter eingesetzt, die bereits medikamentös oder chirurgisch vorbehandelt wurden. Der G-BA stellte fest, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist, da keine bewertbaren Daten vorlagen; die Jahrestherapiekosten belaufen sich auf 1.156,01 € pro Patientin.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 16. Mai 2024:

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA hat den Zusatznutzen der Wirkstoffkombination Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat (Handelsname Ryeqo) für ein neues Anwendungsgebiet bewertet, kam jedoch zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.

Betroffene Patientengruppen: Die Entscheidung betrifft erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter zur symptomatischen Behandlung von Endometriose, die bereits eine medikamentöse oder chirurgische Vorbehandlung erhalten haben.

Wichtige Änderungen und Gründe: Obwohl der G-BA die zweckmäßige Vergleichstherapie im Verfahren um operative Maßnahmen ergänzte (nun: patientenindividuelle Wahl aus Dienogest, GnRH-Analoga oder Operation), reichte der Hersteller lediglich Studien gegen Placebo ein. Da somit keine direkten Vergleichsdaten zur festgelegten Standardtherapie vorlagen, konnte kein therapeutischer Mehrwert festgestellt werden.