Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trastuzumab deruxtecan (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, HER2(ERBB2)-Mutation, vorbehandelt)

Dieser Beschluss ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII um eine Nutzenbewertung für den Wirkstoff Trastuzumab deruxtecan zur Behandlung des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit HER2-Mutation nach Vorbehandlung.

Für beide untersuchten Patientengruppen (nach platinbasierter Chemotherapie ohne oder mit vorheriger Immuntherapie) wurde ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (u. a. Docetaxel, Pemetrexed oder verschiedene Immuntherapeutika) als nicht belegt eingestuft, da keine geeigneten Daten vorlagen. Die Jahrestherapiekosten für Trastuzumab deruxtecan belaufen sich auf rund 197.460 € pro Patient, was deutlich über den Kosten der Vergleichstherapien liegt. Der Beschluss trat am 16. Mai 2024 in Kraft.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 16. Mai 2024:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen von Trastuzumab deruxtecan (Enhertu) zur Behandlung des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit HER2-Mutation bewertet. Ziel war die Einordnung des Wirkstoffs in den therapeutischen Standard nach einer platinbasierten Vorbehandlung im Vergleich zu bestehenden Therapien.

Betroffene Patientengruppen Die Bewertung umfasst erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und aktivierender HER2(ERBB2)-Mutation, die bereits eine systemische Therapie (platinbasierte Chemotherapie mit oder ohne vorherige Immuntherapie) erhalten haben.

Wichtige Änderungen und Ergebnis Obwohl Trastuzumab deruxtecan als Monotherapie für dieses neue Anwendungsgebiet zugelassen wurde, stellte der G-BA fest, dass ein Zusatznutzen als nicht belegt gilt. Grund hierfür ist das Fehlen direkt vergleichender Studien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (z. B. Docetaxel, Pemetrexed oder Immuncheckpoint-Inhibitoren), da der Hersteller lediglich Daten aus einer einarmigen Phase-II-Studie (DESTINY-Lung02) vorgelegt hatte.