Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Letermovir (Neues Anwendungsgebiet: CMV-Erkrankung, Prophylaxe nach Nierentransplantation)

Dieser Beschluss ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie um eine Nutzenbewertung für den Wirkstoff Letermovir in einem neuen Anwendungsgebiet (Prophylaxe einer CMV-Erkrankung bei seronegativen Erwachsenen nach Nierentransplantation von einem seropositiven Spender). Im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (Ganciclovir oder Valganciclovir) wurde ein Zusatznutzen als nicht belegt eingestuft, da keine relevanten Unterschiede bei Mortalität, Morbidität und Lebensqualität festgestellt wurden. Die Jahrestherapiekosten für Letermovir liegen mit ca. 33.600 € bis 76.365 € deutlich über denen der Vergleichstherapie Valganciclovir (ca. 3.652 €), wobei die Zielgruppe in Deutschland auf etwa 320 Patientinnen und Patienten geschätzt wird.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 6. Juni 2024 zu Letermovir (Prevymis):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Letermovir in einem neuen Anwendungsgebiet bewertet, wobei im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (Ganciclovir oder Valganciclovir) kein Zusatznutzen festgestellt wurde („nicht belegt“).

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft erwachsene, CMV-seronegative Patienten, die eine Nierentransplantation von einem CMV-seropositiven Spender erhalten haben (D+/R−-Konstellation) und eine Prophylaxe gegen eine Cytomegalievirus (CMV)-Erkrankung benötigen.

Wichtige Änderungen und Bewertung Obwohl Letermovir Vorteile bei der Verträglichkeit zeigte (seltenerer Therapieabbruch aufgrund von Nebenwirkungen, insbesondere bei Männern), reichten diese Daten in der Gesamtabwägung nicht aus, um einen therapeutischen Mehrwert gegenüber dem Standard Valganciclovir in den Bereichen Mortalität, Morbidität oder Lebensqualität zu begründen. Die Jahrestherapiekosten für Letermovir liegen mit ca. 66.000 € bis 72.000 € deutlich über denen der Vergleichstherapie (ca. 1.700 € bis 3.500 €).