Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Letermovir (Neubewertung eines Orphan-Drugs nach Überschreitung der 30 Mio. Euro Grenze: CMV-Reaktivierung/Erkrankung, Prophylaxe nach Stammzelltransplantation)

Dieser Beschluss regelt die Neubewertung des Wirkstoffs Letermovir (Handelsname Prevymis) zur Prophylaxe einer Cytomegalievirus (CMV)-Reaktivierung und -Erkrankung bei erwachsenen, CMV-seropositiven Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation innerhalb der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Die Neufassung der entsprechenden Angaben in Anlage XII wurde notwendig, da der Wirkstoff die Umsatzgrenze von 30 Millionen Euro für Orphan-Drugs überschritten hat und somit ein reguläres Nutzenbewertungsverfahren durchlaufen musste.

Der G-BA stellte für Letermovir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (beobachtendes Abwarten) einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen fest, wobei Vorteile insbesondere bei der Vermeidung klinisch bedeutsamer CMV-Infektionen und schwerer Reaktivierungen gesehen werden. Die Jahrestherapiekosten pro Patient liegen zwischen ca. 26.246 € und 38.178 €, basierend auf einer Behandlungsdauer von etwa 100 Tagen nach der Transplantation.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 6. Juni 2024:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Letermovir (Prevymis) neu bewertet, da das Arzneimittel die für Orphan Drugs geltende Umsatzgrenze von 30 Millionen Euro überschritten hat und somit das reguläre Bewertungsverfahren gegen eine zweckmäßige Vergleichstherapie durchlaufen musste.

Betroffene Patientengruppen Die Bewertung betrifft erwachsene, CMV-seropositive Empfänger einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT), die Letermovir zur Prophylaxe einer Cytomegalievirus (CMV)-Reaktivierung und -Erkrankung erhalten.

Wichtige Änderungen und Ergebnis Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie „beobachtendes Abwarten“ wurde ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt. Zwar zeigten sich Vorteile bei der Vermeidung klinisch bedeutsamer CMV-Infektionen, jedoch verhinderten Unsicherheiten in der Datenlage (hoher Anteil fehlender Werte, verkürzte Beobachtungsdauer bei Nebenwirkungen) eine genauere Quantifizierung des Nutzens.