Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Zanubrutinib (Neues Anwendungsgebiet: follikuläres Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien, Kombination mit Obinutuzumab) – Kombinationstherapie

Dieser Beschluss ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in den Anlagen XII und XIIa um die Nutzenbewertung und die Benennung von Kombinationspartnern für den Wirkstoff Zanubrutinib im neuen Anwendungsgebiet des follikulären Lymphoms nach mindestens zwei Vortherapien.

Für erwachsene Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem follikulärem Lymphom (Grade 1 bis 3a), die in Kombination mit Obinutuzumab behandelt werden, ist ein Zusatznutzen gegenüber der patientenindividuellen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt, da keine geeigneten Daten vorlagen. Die Jahrestherapiekosten für die Kombination Zanubrutinib und Obinutuzumab belaufen sich auf rund 94.920 € pro Patient. Zudem wurde Obinutuzumab offiziell als Kombinationspartner mit neuem Wirkstoff gemäß § 35a Abs. 3 Satz 4 SGB V benannt, um die Umsetzung des gesetzlichen Kombinationsabschlags zu ermöglichen.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 6. Juni 2024:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Zanubrutinib (Brukinsa) in Kombination mit Obinutuzumab bewertet, kam jedoch zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Grund hierfür ist das Fehlen geeigneter Studiendaten, da die vorgelegte ROSEWOOD-Studie die geforderte zweckmäßige Vergleichstherapie (patientenindividuelle Auswahl) nicht adäquat umgesetzt hat.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft erwachsene Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem follikulärem Lymphom (FL) der Grade 1 bis 3a, die bereits mindestens zwei systemische Vortherapien erhalten haben.

Wichtige Änderungen Der Beschluss führt zur Aufnahme von Zanubrutinib für dieses neue Anwendungsgebiet in die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII), wobei die Geltungsdauer aufgrund einer noch laufenden Phase-III-Studie (MAHOGANY) bis zum 1. Juli 2029 befristet wurde. Bis zu diesem Zeitpunkt muss der Hersteller neue Daten zum Gesamtüberleben und weiteren Endpunkten vorlegen, um eine erneute Bewertung zu ermöglichen.