Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: hepatozelluläres Karzinom, Erstlinie, Monotherapie)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), indem er die Ergebnisse der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Durvalumab (Handelsname Imfinzi) als Monotherapie in einem neuen Anwendungsgebiet (Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinoms) in Anlage XII ergänzt.

Für beide untersuchten Patientengruppen – Erwachsene mit Child-Pugh A oder ohne Leberzirrhose sowie Erwachsene mit Child-Pugh B – ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (Atezolizumab/Bevacizumab bzw. Durvalumab/Tremelimumab oder Best-Supportive Care) nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten für Durvalumab belaufen sich auf rund 79.750,71 €, wobei die Geltungsdauer des Beschlusses bis zum 1. Januar 2025 befristet ist.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 6. Juni 2024 zu Durvalumab (Imfinzi):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen von Durvalumab als Erstlinien-Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinoms (HCC) bewertet. Im Ergebnis wurde für keine der untersuchten Patientengruppen ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt („Zusatznutzen nicht belegt“).

Betroffene Patientengruppen Die Bewertung differenziert zwischen zwei Gruppen:

1. Erwachsene mit HCC und erhaltener Leberfunktion (Child-Pugh A oder keine Leberzirrhose).
2. Erwachsene mit HCC und eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B).

Wichtige Änderungen Für die Gruppe mit Child-Pugh A wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie um die Kombination Durvalumab + Tremelimumab (neben Atezolizumab + Bevacizumab) erweitert, um den aktuellen Therapiestandard abzubilden. Da der pharmazeutische Unternehmer für den indirekten Vergleich keine ausreichenden Daten zu Morbidität, Lebensqualität und spezifischen Nebenwirkungen vorlegte, blieb der Zusatznutzen unbewiesen; der Beschluss wurde jedoch bis zum 1. Januar 2025 befristet, um die Nachreichung entsprechender Analysen zu ermöglichen.