Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Rucaparib (Neues Anwendungsgebiet: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Ergänzung der Anlage XII um eine Nutzenbewertung für den Wirkstoff Rucaparib im neuen Anwendungsgebiet der Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit fortgeschrittenem high-grade Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom nach platinbasierter Erstlinien-Chemotherapie. Der G-BA stellte fest, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (patientenindividuelle Therapie nach ärztlicher Auswahl) nicht belegt ist, da keine bewertbaren Daten vorlagen. Die Jahrestherapiekosten für Rucaparib belaufen sich auf circa 59.511,30 € pro Patientin, wobei die Zielgruppe auf etwa 3.250 bis 3.590 Patientinnen geschätzt wird.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 6. Juni 2024:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Rucaparib (Rubraca) für ein neues Anwendungsgebiet bewertet, wobei im Ergebnis ein Zusatznutzen als nicht belegt eingestuft wurde, da der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten Studiendaten für einen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt hat.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft erwachsene Patientinnen mit fortgeschrittenem (FIGO-Stadien III und IV) High-grade-Karzinom der Ovarien, der Eileiter oder des Peritoneums, die nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie in Remission (vollständig oder partiell) sind und eine Erhaltungstherapie benötigen.

Wichtige Änderungen Rucaparib wird als Monotherapie in die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) aufgenommen, jedoch ohne anerkannten Zusatznutzen gegenüber der patientenindividuellen Vergleichstherapie (z. B. Bevacizumab, Olaparib oder Niraparib). Die Einleitung und Überwachung der Therapie bleibt spezialisierten Fachärzten (Onkologie/Gynäkologie) vorbehalten.