Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lanadelumab (Neues Anwendungsgebiet: hereditäres Angioödem, Prophylaxe, 2 bis < 12 Jahre)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Ergänzung der Anlage XII um eine Nutzenbewertung des Wirkstoffs Lanadelumab für ein neues Anwendungsgebiet. Betroffen ist die routinemäßige Prophylaxe von Attacken des hereditären Angioödems (HAE) bei Kindern im Alter von 2 bis < 12 Jahren. Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (C1-Esterase-Inhibitor) gilt als nicht belegt, da keine geeigneten Daten vorliegen; die Jahrestherapiekosten pro Patient liegen für Lanadelumab deutlich über denen der Vergleichstherapie.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 6. Juni 2024:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Lanadelumab (Takhzyro) zur routinemäßigen Prophylaxe von Attacken des hereditären Angioödems (HAE) bewertet und festgestellt, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (C1-Esterase-Inhibitor) nicht belegt ist.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft Kinder im Alter von 2 bis unter 12 Jahren, die an wiederkehrenden Attacken des hereditären Angioödems leiden.

Wichtige Änderungen Obwohl Lanadelumab für dieses neue Anwendungsgebiet zugelassen wurde, konnte mangels direkt vergleichender Studiendaten kein therapeutischer Mehrwert gegenüber dem bisherigen Standard (C1-Esterase-Inhibitor) nachgewiesen werden. Die Behandlung muss durch in der HAE-Therapie erfahrene Ärzte eingeleitet und überwacht werden, wobei die Jahrestherapiekosten je nach Gewicht des Kindes zwischen ca. 132.000 € und 265.000 € liegen.