Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Aktualisierung März 2024

Dieser Beschluss dient der Aktualisierung der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), welche biotechnologisch hergestellte biologische Referenzarzneimittel und deren Biosimilars aufführt, um die Austauschbarkeit in der Apotheke zu regeln. Es werden neue Wirkstoffe, Applikationsformen und Biosimilars in die entsprechende Übersichtstabelle aufgenommen.

• Anlage VIIa (Wirkstoff Bevacizumab) – Die Spalte der Referenzarzneimittel wird beim Wirkstoff Bevacizumab um die Spezifizierung der intravenösen Applikation für „Avastin“ ergänzt und das Arzneimittel „Lytenava“ für die intravitreale Applikation neu eingefügt.
• Anlage VIIa (Wirkstoff Denosumab) – Die Liste der Biosimilars wird beim Referenzarzneimittel „Prolia“ um das Präparat „Jubbonti“ und beim Referenzarzneimittel „Xgeva“ um das Präparat „Wyost“ erweitert.
• Anlage VIIa (Wirkstoff Omalizumab) – Der Wirkstoff Omalizumab wird neu in die Tabelle aufgenommen, wobei „Xolair“ als Referenzarzneimittel und „Omlyclo“ als zugehöriges Biosimilar gelistet wird.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 11. Juni 2024:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA aktualisiert mit diesem Beschluss die Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), um Ärzten und Apothekern aktuelle Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Biosimilars zu geben. Ziel ist die rechtssichere Umsetzung der gesetzlichen Austauschregeln bei ärztlicher Verordnung sowie bei der Apotheken-Abgabe von parenteralen Zubereitungen.

Betroffene Patientengruppen und Leistungen Die Änderungen betreffen Patienten, die mit biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln (Biologika) in den Bereichen Onkologie, Osteoporose oder Immunologie behandelt werden. Konkret geht es um die Wirkstoffe Bevacizumab (z. B. bei Krebserkrankungen), Denosumab (z. B. bei Osteoporose) und erstmals Omalizumab (z. B. bei Asthma/Urtikaria).

Wichtige Änderungen Die Liste der austauschbaren Biosimilars wurde um neu zugelassene Präparate erweitert: Bei Bevacizumab wurde das Medikament Lytenava ergänzt, bei Denosumab die Biosimilars Jubbonti und Wyost. Der Wirkstoff Omalizumab wurde mit dem Referenzarzneimittel Xolair und dem neuen Biosimilar Omlyclo komplett neu in die Anlage VIIa aufgenommen.