Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Hedrin® Once Liquid Gel

Dieser Beschluss betrifft die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Bereich der verordnungsfähigen Medizinprodukte. Ziel ist die Anpassung der Befristung für ein spezifisches Produkt in der entsprechenden Anlage.

In der Anlage V (Verordnungsfähige Medizinprodukte) wird für das Produkt „Hedrin® Once Liquid Gel“ die Befristung der Verordnungsfähigkeit neu geregelt. Anstelle der bisherigen Angabe „keine“ ist die Verordnungsfähigkeit nun bis zum 31. Dezember 2028 befristet.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Dieser Beschluss regelt die Fortführung der Verordnungsfähigkeit des Medizinprodukts Hedrin® Once Liquid Gel zur physikalischen Behandlung von Kopflausbefall in der gesetzlichen Krankenversicherung. Aufgrund geänderter EU-Vorgaben (Medical Device Regulation – MDR) und der damit verbundenen höheren Risikoklassifizierung für stoffliche Medizinprodukte wurde die Aufnahme in Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie überprüft. Wichtigste Änderung ist die Einführung einer Befristung der Verordnungsfähigkeit bis zum 31. Dezember 2028, um den Übergangsregelungen der MDR Rechnung zu tragen. Die betroffene Patientengruppe umfasst weiterhin Kinder ab 6 Monaten bis zum vollendeten 12. Lebensjahr sowie Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.