Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Freka-Clyss®

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Bereich der Anlage V hinsichtlich der Verordnungsfähigkeit eines spezifischen Medizinprodukts. Konkret wird für das Produkt „Freka-Clyss®“ in der Liste der verordnungsfähigen Medizinprodukte eine Befristung der Verordnungsfähigkeit bis zum 31. Dezember 2027 eingeführt, wo zuvor keine Befristung vorgesehen war. Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 11. Juni 2024:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA passt die Verordnungsfähigkeit des Medizinprodukts Freka-Clyss® in der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage V) an, um den geänderten regulatorischen Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) Rechnung zu tragen. Ziel ist die Sicherstellung der rechtmäßigen Verkehrsfähigkeit durch eine neue Befristung.

Betroffene Patientengruppen Die Verordnung bleibt weiterhin für Patienten ab 12 Jahren bei schwerwiegenden Indikationen (z. B. Tumorleiden, Opioidtherapie, neurogene Darmlähmung) sowie für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen zur Entleerung des Enddarms vor diagnostischen Eingriffen oder Operationen möglich.

Wichtige Änderungen Die wesentliche Änderung ist die Einführung einer Befristung der Verordnungsfähigkeit bis zum 31. Dezember 2027. Diese orientiert sich an den Übergangsfristen der MDR (Artikel 120) und setzt voraus, dass der Hersteller fristgerecht aktuelle CE-Zertifizierungen nachweist, damit das Produkt über diesen Zeitpunkt hinaus erstattungsfähig bleibt.