Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Axicabtagen Ciloleucel (Follikuläres Lymphom, nach ≥ 3 Vortherapien) – Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Bereich der Anlage XII bezüglich des Wirkstoffs Axicabtagen Ciloleucel zur Behandlung des follikulären Lymphoms nach mindestens drei Vortherapien. Konkret wird die im Beschluss vom 21. Dezember 2023 festgelegte Befristung der Geltungsdauer, die ursprünglich bis zum 1. Juli 2024 vorgesehen war, aufgehoben. Damit entfällt die zeitliche Begrenzung für die Nutzenbewertung dieses Arzneimittels in dem genannten Anwendungsgebiet.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des Beschlusses:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hebt die Befristung (ursprünglich bis 1. Juli 2024) für den Nutzenbewertungsbeschluss des Wirkstoffs Axicabtagen-Ciloleucel auf. Ziel ist die Anpassung der Geltungsdauer, nachdem der pharmazeutische Unternehmer auf die Option verzichtet hat, ein neues Dossier auf Basis einer aktualisierten zweckmäßigen Vergleichstherapie einzureichen.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL), die bereits drei oder mehr systemische Therapien erhalten haben.

Wichtige Änderungen Durch die Aufhebung der Befristung bleibt der ursprüngliche Beschluss vom 21. Dezember 2023 zur Nutzenbewertung nun unbefristet gültig; es erfolgt keine erneute Überprüfung des Zusatznutzens gegenüber den aktuell definierten Vergleichstherapien (z. B. Mosunetuzumab oder Tisagenlecleucel).