Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Aktualisierung Mai 2024
Zusammenfassung
Dieser Beschluss dient der Aktualisierung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Bereich der biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimittel. Konkret wird die Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) angepasst, um die Liste der austauschbaren Biosimilars auf dem aktuellen Stand der Zulassungen zu halten.
In der Anlage VIIa zum Abschnitt M der AM-RL wird in der Tabelle zum Wirkstoff Bevacizumab (Referenzarzneimittel Avastin) das Biosimilar „Avzivi“ in die Liste der im Wesentlichen gleichen biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimittel aufgenommen.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:
Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie ein, um Hinweise zur Austauschbarkeit von Biologika und Biosimilars an den aktuellen Zulassungsstatus anzupassen. Ziel ist die rechtssichere Umsetzung des gesetzlichen Auftrags zur Substitution durch Ärzte sowie bei der Apotheken-Herstellung parenteraler Zubereitungen. Konkret soll unter anderem das Biosimilar Avzivi (Wirkstoff Bevacizumab) nach erfolgter Zulassung in die Liste der austauschbaren Arzneimittel aufgenommen werden.
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