Antrag auf Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 und 3 SGB V wegen des Status als Reserveantibiotikum: Cefepim/Enmetazobactam

Zusammenfassung:

Dieser Beschluss betrifft das Verfahren der frühen Nutzenbewertung gemäß der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und regelt die Freistellung eines pharmazeutischen Unternehmers von der Vorlagepflicht bestimmter Nachweise für ein geplantes Reserveantibiotikum. Der G-BA gibt dem Antrag auf Freistellung von den Nachweisen zum medizinischen Zusatznutzen gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie statt, sofern der Wirkstoff eine Zulassung für die Behandlung multiresistenter Erreger gemäß der RKI-Indikatorliste erhält. Bei Eintritt dieser Bedingung muss der Unternehmer stattdessen ein Dossier zu den Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung und zur Resistenzsituation einreichen; andernfalls bleibt die reguläre Nachweispflicht zum Zusatznutzen bestehen.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des Beschlusses:

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat einem pharmazeutischen Unternehmer die Freistellung von der Pflicht zum Nachweis eines Zusatznutzens für ein neues Antibiotikum gewährt, da dieses als Reserveantibiotikum eingestuft wird. Diese Entscheidung betrifft Patienten mit Infektionen durch multiresistente bakterielle Erreger, für die nur sehr begrenzte Therapieoptionen bestehen. Die wichtigste Änderung bzw. Besonderheit ist, dass die Freistellung unter der aufschiebenden Bedingung erteilt wurde, dass die EU-Kommission die Zulassung spezifisch für ein pathogenspezifisches Anwendungsgebiet (gramnegative Organismen) ausspricht. Sollte diese spezielle Zulassung nicht erfolgen, entfällt der Reservestatus und der Hersteller muss ein vollständiges Dossier zum Zusatznutzen nachreichen.