Antrag auf Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 und 3 SGB V wegen des Status als Reserveantibiotikum: Cefepim/Enmetazobactam

Dieser Beschluss betrifft die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und regelt die Freistellung des Wirkstoffs Cefepim/Enmetazobactam von der regulären Nutzenbewertung aufgrund seines Status als Reserveantibiotikum. Der Gemeinsame Bundesausschuss stellt damit fest, dass der pharmazeutische Unternehmer für dieses Arzneimittel keine Nachweise zum medizinischen Zusatznutzen gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie vorlegen muss, da der Zusatznutzen gemäß § 35a Abs. 1c SGB V bereits als belegt gilt. Stattdessen wird der Hersteller verpflichtet, zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens ein Dossier mit Nachweisen zur qualitätsgesicherten Anwendung und zu den Auswirkungen auf die Resistenzsituation einzureichen.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Der G-BA hat die Wirkstoffkombination Cefepim/Enmetazobactam offiziell als Reserveantibiotikum gemäß § 35a Abs. 1c SGB V eingestuft und den Hersteller somit von der Pflicht zur Vorlage von Nachweisen zum Zusatznutzen freigestellt. Die Entscheidung betrifft erwachsene Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen, nosokomialer Pneumonie oder damit verbundener Bakteriämie, insbesondere bei Infektionen durch multiresistente Erreger wie E. coli (3GCR). Da für diese Patientengruppen nur limitierte Therapiealternativen bestehen und die klinische Wirksamkeit belegt wurde, erfolgt die Anerkennung des Reservestatus trotz der Auflage, künftig noch strengere Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung festzulegen.