Arzneimittel-Richtlinie/ neuer Abschnitt Q (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Verordnung besonderer Arzneimittel)

Mit diesem Beschluss vom 15. Mai 2008 leitet der Gemeinsame Bundesausschuss ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein. Gegenstand des Verfahrens ist der Entwurf eines neuen Abschnitts Q „Verordnung besonderer Arzneimittel“ sowie einer neuen Anlage 13 mit arzneimittelspezifischen Regelungen für Bosentan, Cetuximab, inhalatives Iloprost, Panitumumab, Sildenafil und Sitaxentan. Kern der geplanten Regelungen ist ein verpflichtendes Abstimmungs- bzw. Zweitmeinungsverfahren zwischen dem behandelnden Arzt und einem speziell qualifizierten „Arzt für besondere Arzneimitteltherapie“ einschließlich zugehöriger Dokumentations- und Antwortbögen. Die im Beschlusstext enthaltenen Änderungstexte sind Entwurfsfassungen, die im Stellungnahmeverfahren mit den betroffenen Verbänden beraten werden; verbindliche Änderungen der Richtlinie werden damit noch nicht beschlossen.

Zusammenfassung

Mit dem Beschluss vom 15. Mai 2008 leitet der G-BA ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ein, um seinen gesetzlichen Auftrag nach § 73d SGB V zur „Verordnung besonderer Arzneimittel“ umzusetzen. Hierzu werden ein neuer Abschnitt Q sowie die Anlage 13 in die AM-RL eingefügt, in denen sechs Wirkstoffe aufgenommen werden: Bosentan, Iloprost (Inhalation), Sildenafil und Sitaxentan (jeweils zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie, PAH) sowie Cetuximab und Panitumumab (für das EGFR-exprimierende metastasierte kolorektale Karzinom). Künftig ist die Verordnung dieser Arzneimittel an eine strukturierte Abstimmung des verordnenden Arztes mit einem entsprechend qualifizierten Arzt für besondere Arzneimitteltherapie gebunden – mit definierten Fristen, Dokumentations-/Antragsbögen, einer Notfallregelung und Einbeziehung der Krankenhausversorgung (analog auch für Diagnostika). Ziel der Regelung ist die Sicherung von Patientensicherheit, Therapieerfolg, Qualitätssicherung und Wirtschaftlichkeit.