Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Empagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 2, ≥ 10 bis ≤ 17 Jahre) – Kombinationstherapie

Der G-BA hat beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie bezüglich des Wirkstoffs Empagliflozin zu ändern. Hauptinhalt ist die Nutzenbewertung von Empagliflozin für ein neues Anwendungsgebiet: Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus, bei denen die bisherige Therapie keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erzielt hat. Wichtige Änderung ist, dass für diese Patientengruppe kein Zusatznutzen von Empagliflozin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie belegt wurde, obwohl die Jahrestherapiekosten für Empagliflozin bei ca. 659 € bis 838 € liegen. Zudem wird Dulaglutid als möglicher Kombinationspartner benannt.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs Empagliflozin (Jardiance) für ein neues Anwendungsgebiet bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes mellitus. Ziel ist die Feststellung, ob Empagliflozin im Vergleich zur zweckmäßigen Standardtherapie einen zusätzlichen Nutzen bietet.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren mit nicht ausreichend behandeltem Typ-2-Diabetes mellitus. Die Bewertung bezieht sich auf Empagliflozin als Monotherapie (bei Metformin-Unverträglichkeit) oder in Kombination mit anderen Diabetes-Medikamenten.

Wichtige Änderungen:

1. Zusatznutzen: Es wurde kein Zusatznutzen für Empagliflozin festgestellt, da die vorgelegte Studie (DINAMO) nicht geeignet war, einen Vergleich mit der festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie zu ermöglichen. Die Studie spiegelte die patientenindividuelle Therapieeskalation nicht adäquat wider.
2. Zweckmäßige Vergleichstherapie: Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde angepasst und erweitert. Neu aufgenommen wurden Dapagliflozin und Dulaglutid als mögliche Kombinationspartner zu Metformin, sowie die Fortführung dieser Kombinationen bei Eskalation der Insulintherapie, basierend auf aktualisierten S3-Leitlinien.