Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dostarlimab (Neues Anwendungsgebiet: primär fortgeschrittenes oder rezidivierendes Endometriumkarzinom mit dMMR/ MSI-H, Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel)

Der G-BA hat beschlossen, Dostarlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit dMMR/MSI-H zu bewerten.

Wichtige Änderungen:

• Patientengruppe: Die Behandlung richtet sich an Patientinnen mit spezifischen genetischen Merkmalen (dMMR/MSI-H), die bisher keine systemische Therapie für die fortgeschrittene Erkrankung oder Chemotherapie für das Rezidiv erhalten haben.
• Zusatznutzen: Für Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung wird ein erheblicher Zusatznutzen von Dostarlimab (in Kombination) gegenüber der Vergleichstherapie (Carboplatin + Paclitaxel) festgestellt, insbesondere hinsichtlich des Gesamtüberlebens. Für Patientinnen mit primär fortgeschrittener Erkrankung ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
• Qualitätsgesicherte Anwendung: Die Behandlung soll nur durch erfahrene Fachärzte (Onkologie, Gynäkologie) erfolgen, die Patientinnenkarte muss ausgehändigt und der dMMR-/MSI-H-Tumorstatus validiert bestimmt werden.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Arzneimittels Dostarlimab (Jemperli) in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel für ein neues Anwendungsgebiet bei Endometriumkarzinom. Ziel ist die Feststellung, ob und in welchem Ausmaß ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie besteht.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem (Stadium III oder IV) oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR)/hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H), für die eine systemische Therapie infrage kommt.

Wichtige Änderungen:

• Zusatznutzen: Für Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung wird ein erheblicher Zusatznutzen von Dostarlimab festgestellt, insbesondere durch eine sehr deutliche Verlängerung des Gesamtüberlebens und moderate Vorteile bei der Lebensqualität.
• Für Patientinnen mit primär fortgeschrittener Erkrankung (Stadium III oder IV) ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
• Vergleichstherapie: Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die zulassungsüberschreitende Anwendung von Carboplatin und Paclitaxel bestimmt, da diese als Therapiestandard gilt.
• Kosten: Die Therapiekosten werden detailliert auf Basis der Lauer-Taxe und unter Berücksichtigung gesetzlicher Rabatte dargestellt, wobei Dostarlimab die Kosten der Vergleichstherapie deutlich übersteigt.