Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, PD-L1-Expression ≥ 1, HER2+, Erstlinie, Kombination mit Trastuzumab und Fluoropyrimidin- und Platin-basierter Chemotherapie)

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA hat die Arzneimittel-Richtlinie bezüglich Pembrolizumab geändert. Ziel ist die Nutzenbewertung des Medikaments in einem neuen Anwendungsgebiet.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasierendem HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 1) als Erstlinientherapie. Pembrolizumab wird hier in Kombination mit Trastuzumab und einer Fluoropyrimidin- und Platin-basierten Chemotherapie eingesetzt.

Wichtige Änderungen: Der G-BA stellt fest, dass für Pembrolizumab in diesem neuen Anwendungsgebiet kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Trastuzumab in Kombination mit Capecitabin und Cisplatin oder Trastuzumab in Kombination mit 5-Fluorouracil und Cisplatin) belegt ist. Es wurden keine relevanten Unterschiede bei Mortalität und Nebenwirkungen festgestellt, und es liegen keine bewertbaren Daten zu Morbidität und Lebensqualität vor.

Der G-BA hat Pembrolizumab (Keytruda) in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs bei Erwachsenen mit PD-L1-Expression (CPS ≥ 1) bewertet.

Hauptinhalt und Ziel: Die Nutzenbewertung des neuen Anwendungsgebiets von Pembrolizumab gemäß § 35a SGB V, um festzustellen, ob ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie besteht.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasierendem HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 1) in der Erstlinientherapie. Die zweckmäßige Vergleichstherapie ist Trastuzumab in Kombination mit 5-Fluorouracil und Cisplatin oder Capecitabin und Cisplatin.

Wichtige Änderungen: Der G-BA hat keinen Zusatznutzen für Pembrolizumab in diesem Anwendungsgebiet festgestellt. Dies basiert auf fehlenden statistisch signifikanten Unterschieden im Gesamtüberleben und nicht verwertbaren Daten zu Morbidität, Lebensqualität und spezifischen Nebenwirkungen in der relevanten Patiententeilpopulation der Studie KEYNOTE 811.