Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Biliäre Tumore, Erstlinie, Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin)

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA-Beschluss vom 20. Juni 2024 ändert die Arzneimittel-Richtlinie und bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs Pembrolizumab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin zur Erstlinienbehandlung von biliären Tumoren. Ziel ist die Festlegung des Zusatznutzens und der damit verbundenen Erstattungsfähigkeit im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasierendem biliärem Karzinom, die eine Erstlinienbehandlung erhalten. Die Leistung umfasst die Kombinationstherapie mit Pembrolizumab, Gemcitabin und Cisplatin.

Wichtige Änderungen: Der G-BA stellt einen "geringen Zusatznutzen" von Pembrolizumab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin gegenüber der alleinigen Chemotherapie mit Cisplatin und Gemcitabin fest. Dies basiert auf einem Vorteil im Gesamtüberleben, jedoch mit Nachteilen bei bestimmten Morbiditätsendpunkten (Appetitverlust, Fatigue, Gelbsucht, Nebenwirkungen der Behandlung). Die Jahrestherapiekosten für die Kombinationstherapie belaufen sich auf rund 105.475 € pro Patient, deutlich höher als die Vergleichstherapie (ca. 3.595 €).

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Arzneimittels Pembrolizumab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin für ein neues Anwendungsgebiet bei biliären Tumoren. Ziel ist die Feststellung, ob und in welchem Ausmaß ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie besteht, um die Erstattungsfähigkeit im Rahmen der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zu regeln.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasierendem biliärem Karzinom, die eine Erstlinienbehandlung erhalten. Die Leistung umfasst die Kombinationstherapie mit Pembrolizumab, Gemcitabin und Cisplatin.

Wichtige Änderungen: Der G-BA hat einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen für Pembrolizumab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin gegenüber der Vergleichstherapie (Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin) festgestellt. Dies basiert hauptsächlich auf einer statistisch signifikanten Verlängerung des Gesamtüberlebens, wobei Nachteile in der Symptomatik (Appetitverlust, Fatigue, Gelbsucht, Nebenwirkungen der Behandlung) gegenüberstehen, die den geringen Zusatznutzen jedoch nicht aufheben.