Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Polatuzumab Vedotin (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (R-CHP); Erstlinie)

Der G-BA hat Polatuzumab Vedotin in Kombination mit R-CHP zur Erstlinienbehandlung des diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) bei Erwachsenen neu bewertet.

Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss bewertet den Zusatznutzen von Polatuzumab Vedotin (Polivy) in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (R-CHP) gegenüber der Standardtherapie R-CHOP bei bisher unbehandelten erwachsenen Patienten mit DLBCL.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit bisher unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL). Die Leistung ist die Kombinationstherapie mit Polatuzumab Vedotin.

Wichtige Änderungen: Der G-BA stellt fest, dass kein Zusatznutzen für Polatuzumab Vedotin in dieser Indikation belegt ist. Dies bedeutet, dass die neue Kombinationstherapie im Vergleich zur etablierten Therapie R-CHOP keinen nachweisbaren Vorteil in Bezug auf Mortalität, Morbidität oder gesundheitsbezogene Lebensqualität bietet, obwohl Nachteile bei spezifischen Nebenwirkungen wie febriler Neutropenie und Diarrhö festgestellt wurden. Die Jahrestherapiekosten für die neue Therapie sind mit ca. 87.712,45 € deutlich höher als für die Vergleichstherapie (ca. 24.575,14 €).

Der G-BA hat Polatuzumab Vedotin (Polivy) in Kombination mit R-CHP für die Erstlinienbehandlung des diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) neu bewertet, nachdem der Umsatz die 30-Millionen-Euro-Grenze überschritten hatte. Die Bewertung ergab, dass für erwachsene Patienten mit bisher unbehandeltem DLBCL kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie R-CHOP belegt ist. Dies basiert auf der Analyse der POLARIX-Studie, die keine statistisch signifikanten Vorteile beim Gesamtüberleben oder ausreichend belastbare Verbesserungen beim ereignisfreien Überleben zeigte. Wichtige Änderungen sind die Neubewertung des Zusatznutzens und die Feststellung, dass Polatuzumab Vedotin in dieser Indikation keinen belegten Zusatznutzen aufweist.