Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Polatuzumab Vedotin (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30-Millionen-Euro-Grenze: rezidivierendes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom)

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA hat die Nutzenbewertung des Orphan Drugs Polatuzumab Vedotin (Polivy) neu vorgenommen, da die Umsatzgrenze von 30 Millionen Euro überschritten wurde. Ziel ist es, den Zusatznutzen des Medikaments im Verhältnis zu zweckmäßigen Vergleichstherapien zu bewerten.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen, und zwar in verschiedenen Therapielinien (nach Versagen einer oder mehrerer systemischer Therapien, mit oder ohne Eignung für CAR-T-Zelltherapie).

Wichtige Änderungen: Die vorherigen Beschlüsse zu Polatuzumab Vedotin wurden aufgehoben. Die Neubewertung kommt zu dem Schluss, dass kein Zusatznutzen von Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Bendamustin und Rituximab gegenüber den jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapien belegt ist, da in allen untersuchten Patientengruppen keine bewertbaren Daten für einen Zusatznutzen vorliegen.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA bewertet Polatuzumab Vedotin (Polivy) neu, da der Umsatz die 30-Millionen-Euro-Grenze überschritten hat. Ziel ist es, den Zusatznutzen des Medikaments im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie zu bestimmen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen. Die Bewertung unterteilt diese Gruppe weiter nach Anzahl der Vortherapien und Eignung für CAR-T-Zelltherapien.

Wichtige Änderungen: Für keine der drei Patientengruppen konnte ein Zusatznutzen von Polatuzumab Vedotin gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie belegt werden, da die vorgelegten Studien (GO29365 und YO41543) nicht die vom G-BA festgelegten Vergleichstherapien nutzten. Dies könnte Auswirkungen auf die Erstattungsfähigkeit und Preisgestaltung des Medikaments haben.