ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie: Anlage I – Änderung hinsichtlich der Erfahrung in der Zelltherapie

Der G-BA hat am 20. Juni 2024 die ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie geändert. Ziel ist es, die Anforderungen an die Erfahrung von Behandlungseinrichtungen im Bereich der Zelltherapie zu präzisieren und zu erweitern.

Betroffene Leistungen/Patientengruppen: Die Änderungen betreffen Einrichtungen, die CAR-T-Zelltherapien sowie allogene und autologe Stammzelltransplantationen durchführen.

Wichtige Änderungen:

• Die Formulierung "CAR-T-Zelltherapie" wird zu "CAR-T-Zelltherapien" pluralisiert.
• Die Erfahrung mit autologen Stammzelltransplantationen wird explizit zu den Anforderungen hinzugefügt.
• Neue OPS-Kodes (5-411.0, 8-805.0) werden für Stammzelltransplantationen aufgenommen.
• Die Erfahrung mit CAR-T-Zelltherapien (OPS 8-802.24, 8-802.34) wird als gleichwertige Erfahrung zur Stammzelltransplantation für die Qualitätssicherung anerkannt.

Die Änderungen treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Der G-BA hat die ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie (ATMP-QS-RL) geändert, um die Anforderungen an die Erfahrung in der Zelltherapie bei Kindern und Erwachsenen anzupassen.

Hauptinhalt und Ziel: Die Richtlinie soll die Qualität der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) sicherstellen. Die Änderung zielt darauf ab, die Mindestanforderungen an die Erfahrung in der Zelltherapie, insbesondere bei CAR-T-Zelltherapien für B-Zell-Neoplasien, zu präzisieren und zu erweitern.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patienten, die CAR-T-Zelltherapien erhalten, insbesondere Kinder mit B-Zell-Neoplasien. Die Änderungen betreffen die Nachweismöglichkeiten der Erfahrung in der Zelltherapie für Leistungserbringer.

Wichtige Änderungen:

1. Anpassung der Erfahrung in der Zelltherapie bei Kindern: Autologe Transplantationen und CAR-T-Zelltherapien werden als Nachweis für die erforderliche Zelltherapie-Erfahrung bei Kindern anerkannt, da spezifische Komplikationen wie die Graft-versus-Host-Krankheit bei CAR-T-Zelltherapien nicht auftreten und die Logistik vergleichbar ist.
2. Redaktionelle Klarstellung bei Erwachsenen: Eine redaktionelle Korrektur präzisiert die Formulierung bezüglich der Erfahrung mit CAR-T-Zelltherapien bei Erwachsenen, um Auslegungsunsicherheiten zu vermeiden.