Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 2 (Bisphosphonate und Kombinationen von Bisphosphonaten mit Additiva, Gruppe 1, in Stufe 3)

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 15. Mai 2008 ändert die Anlage 2 der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Rahmen der Festbetragsgruppenbildung. Gegenstand ist die Aktualisierung der Festbetragsgruppe „Bisphosphonate und Kombinationen von Bisphosphonaten mit Additiva“ (Stufe 3, Gruppe 1): Die Gruppe umfasst künftig die Wirkstoffe Alendronsäure (auch kombiniert mit Colecalciferol), Etidronsäure (mit Calcium), Ibandronsäure sowie Risedronsäure (mit Calcium bzw. mit Calcium und Colecalciferol) – beschränkt auf orale Darreichungsformen (Tabletten, Filmtabletten, Kombipackungen). Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 15. Mai 2008 aktualisiert der G-BA die Festbetragsgruppe „Bisphosphonate und Kombinationen von Bisphosphonaten mit Additiva, Gruppe 1“ (Stufe 3) nach § 35 SGB V, indem die Kombination aus Risedronsäure-Natrium mit Additiva (Calcium, Colecalciferol) in die bestehende Gruppe aufgenommen wird. Betroffen sind Arzneimittel zur Behandlung der Osteoporose, deren therapeutische Vergleichbarkeit aufgrund des gemeinsamen Anwendungsgebiets gegeben ist. Weder im schriftlichen Stellungnahmeverfahren noch in der mündlichen Anhörung (zu der sich kein Hersteller meldete) wurden Einwände gegen die Eingruppierung oder Hinweise auf eine therapeutische Verbesserung einzelner Wirkstoffkombinationen vorgebracht. Die Berechnung der Vergleichsgrößen erfolgte auf Basis der Verordnungsdaten des Jahres 2006 gemäß den Entscheidungsgrundlagen vom 19. Juli 2007.