Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Änderung Anwendungsgebiet: Karzinom des Ösophagus oder gastroösophagealen Übergangs, PD-L1-Expression ≥ 10 (CPS), Erstlinie, Kombination mit Platin- und Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie) (Neues Anwendungsgebiet: Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, PD-L1-Expression ≥ 1, HER2-, Erstlinie, Kombination mit Fluoropyrimidin- und Platin-basierter Chemotherapie)

Der G-BA hat am 20. Juni 2024 die Arzneimittel-Richtlinie bezüglich des Wirkstoffs Pembrolizumab geändert.

Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss aktualisiert und erweitert die Nutzenbewertung von Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von bestimmten fortgeschrittenen Karzinomen des Ösophagus (Speiseröhre) und des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs. Ziel ist es, die Anwendung des Medikaments an die neuesten Zulassungen anzupassen und den Zusatznutzen sowie die Therapiekosten zu bewerten.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasierendem Ösophaguskarzinom oder HER2-negativem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, deren Tumore eine PD-L1-Expression von CPS ≥ 10 (Ösophagus) bzw. CPS ≥ 1 (Magen/GEJ) aufweisen. Die Leistung umfasst die Erstlinienbehandlung mit Pembrolizumab in Kombination mit Platin- und Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie.

Wichtige Änderungen:

• Erweiterung des Anwendungsgebiets: Das Anwendungsgebiet für Pembrolizumab wurde um das Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (HER2-negativ, PD-L1-Expression ≥ 1) in Kombination mit Fluoropyrimidin- und Platin-basierter Chemotherapie erweitert.
• Aktualisierung der Ösophaguskarzinom-Indikation: Die Feststellungen für das Ösophaguskarzinom wurden aktualisiert, insbesondere hinsichtlich der PD-L1-Expression (CPS ≥ 10).
• Zusatznutzen: Für das neue Anwendungsgebiet (Magen/GEJ) wurde kein Zusatznutzen von Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie belegt, obwohl ein Vorteil im Gesamtüberleben festgestellt wurde.
• Therapiekosten: Die Jahrestherapiekosten für Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie liegen deutlich über denen der Vergleichstherapien.
• Qualitätsgesicherte Anwendung: Die Therapieeinleitung und -überwachung soll durch erfahrene Fachärzte erfolgen, und es wird auf Schulungsmaterialien zur Risikominimierung hingewiesen.

Der G-BA hat den Beschluss zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie für Pembrolizumab gefasst.

Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss bewertet den Nutzen von Pembrolizumab in Kombination mit einer Fluoropyrimidin- und Platin-basierten Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasierendem HER2-negativem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) bei Erwachsenen mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 1). Ziel ist die Feststellung eines Zusatznutzens im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit HER2-negativem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) mit PD-L1-Expression (CPS ≥ 1), die eine Erstlinienbehandlung benötigen. Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst verschiedene Platin- und Fluoropyrimidin-basierte Chemotherapien sowie Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie.

Wichtige Änderungen: Der G-BA hat festgestellt, dass für Pembrolizumab in diesem neuen Anwendungsgebiet kein Zusatznutzen belegt ist. Dies liegt daran, dass die vorgelegten Daten zur Morbidität, gesundheitsbezogenen Lebensqualität und Nebenwirkungen als nicht bewertbar erachtet wurden, obwohl ein geringer statistisch signifikanter Vorteil im Gesamtüberleben festgestellt wurde. Die Patientengruppe für das Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs wurde zudem aus dem Anwendungsgebiet "Ösophaguskarzinom" in das neue Anwendungsgebiet "Adenokarzinom des Magens oder des GEJ" verschoben und die PD-L1-Expressionsschwelle auf CPS ≥ 1 aktualisiert.