Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: belAir® NaCl 0,9 %

Der G-BA hat beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie zu ändern, indem die Befristung der Verordnungsfähigkeit des Medizinprodukts "belAir® NaCl 0,9 %" verlängert wird. Ursprünglich bis zum 26. Mai 2024 befristet, ist es nun bis zum 20. November 2027 verordnungsfähig. Diese Änderung tritt rückwirkend zum 27. Mai 2024 in Kraft und betrifft Patienten, die dieses Medizinprodukt benötigen.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA hat eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage V, Medizinprodukte-Liste) bezüglich des Produkts "belAir® NaCl 0,9 %" beschlossen. Ziel ist es, die Verordnungsfähigkeit dieses Medizinprodukts an die Gültigkeitsdauer seiner CE-Zertifizierung zu koppeln und die Meldepflichten für Hersteller zu präzisieren.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Die Änderung betrifft Patienten, denen "belAir® NaCl 0,9 %" verschrieben wird, sowie Leistungserbringer, die dieses Medizinprodukt verordnen.

Wichtige Änderungen: Die Verordnungsfähigkeit von "belAir® NaCl 0,9 %" ist nun direkt an die Gültigkeitsfrist der CE-Zertifizierung gemäß EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) gebunden. Hersteller müssen die entsprechenden Zertifikate rechtzeitig vor Ablauf vorlegen, andernfalls endet die Verordnungsfähigkeit. Alle Änderungen bezüglich des Produkts müssen dem G-BA unverzüglich mitgeteilt werden.